我国将制定鼓励仿制的药品目录

以临床需求为导向并实行动态调整

近日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，将制定鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。?

根据《意见》，鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台上发布，并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。??

《意见》明确，将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。??

为提升仿制药质量疗效，《意见》提出，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作；提高药用原辅料和包装材料质量，通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求；提高工艺制造水平；强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题；严格药品审评审批，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平；加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。??

《意见》明确，发挥基本医疗保险的激励作用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。同时，对仿制药企业落实税收优惠政策和价格政策；对于新批准上市的仿制药，药品集中采购机构要及时纳入采购目录。（来源：健康报 记者叶龙杰））